Lékárníci ve filmu - Blondýna na předpis

aneb Jak ulovit lékárníka

Nemůžete pomoci všem, ale každý může pomoci někomu. Jenom lékárník (Sam Rockwell) dokáže pomoci každému. Tedy každému kromě sebe. Jak typické, že?

Photo © Samuel Goldwyn Films

Víte, jaký je život lékárníka na americkém maloměstě, kde široko daleko není žádná konkurence? Záviděníhodný? Úspěšný? Spokojený? Nic z toho. Je až k uzoufání nudný a plný každodenních malých zklamání. A to dokonce i v okamžiku, když převezme od tchána lékárnu a stane se jejím jediným majitelem. Zaměstnanci (teď už jeho zaměstnanci) jej stejně neberou o nic vážněji než před tím.

Jednoho dne to ale začne měnit atraktivní blondýna (Olivia Wilde), manželka jiného muže (Ray Liotta), jehož povoláním je „mít všechno“. Žena, které se v americkém slangu říká “trofejní manželka“. Ta nudu a frustraci zahání zábavným koktejlem psychofarmak v množství, které sice novopečeného majitele lékárny slušně uživí, ale stejně se v něm ten zodpovědný lékárnický hlásek ozývá: „Víš, že ty malé různobarevné tabletky nevyřeší všechno?“

Jenže na odpověď: „Až najdeš lepší řešení, dej mi vědět.“ už není co dodat. A tak se začnou dít věci. V duchu hesla, když nemůžeš vyhrát, můžeš se přidat na druhou stranu, se v lékárnickém životě pomalu roztáčí kolotoč, který začíná u pomalého zvyšování sebevědomí a nekomplikovaného sexu, aby se později přidaly také alkohol, drogy a možná i vražda.

Photo © Samuel Goldwyn Films

Pilulku si umí vzít každý, ale jenom lékárník ví, jak jí správně namíchat. Nejde přitom zdaleka jenom o povzbuzování mysli. Někdy je třeba „jenom“ vyhrát cyklistický závod. K tomu potřebujete recept na úspěch: jako základ růstový hormon hydrotropin[1] (na rychlé zotavení), trochu magnesia proti křečím, koncentrovaný Adderall®[2] na podporu soustředění, oxycodon[3] (na znecitlivění bolavých nohou) a pěknou dávku starého dobrého metamfetaminu[4] (na závěrečné povzbuzení).

Douglas Warney (tak se lékárník ve filmu jmenuje) nebyl v životě zvyklý vyhrávat, ale začal se mu líbit ten pocit. Jenže na šikmé ploše to nikdy nevydrží dlouho. Jednou najdete mezi střepy bývalé výlohy v lékárně odpadkový koš a nakonec dojde i na mrtvolu v přípravně. A smrt skutečně může být vysvobozením z nudného životního stereotypu i adrenalinové jízdy. Smrt vás paradoxně může taky vrátit do života, dokonce i do života, kde se toho moc nemění.

Photo © Samuel Goldwyn Films

Kde se toho moc nemění, tam je důležitý dnešek.

Blondýna na předpis je, od začátku do konce, film o lékárníkovi. Prakticky nesleze z plátna a, i když to není úplně superhrdina, je to někdo, komu můžeme jako diváci fandit. Jasně, někdy dělá hlouposti a hloupé životní chyby. Ale kdo je neděláme?

A co víc, ve filmu jsou i sekvence přípravy magistraliter. Sice je to taková americká verze, nad kterou pravověrným rutinérům v přípravě a autorům metodiky správné laboratorní praxe musí vstávat vlasy hrůzou, ale je to alespoň něco. Dozvíte se, že nakládání s návykovými látkami v USA kontroluje nikoliv léková agentura, ani regionální zdravotní komise, ale rovnou DEA[5]. A jako bonus najdete ve filmu i několik dalších speciálních receptur na to, aby party trvala víc než jen několik hodin a pro zajímavější pracovní den a ještě mnohem zajímavější polední pauzy.

Recepty odrecituje Jane Fonda, která vlastně celý příběh vypráví (v dabované verzi hlasem Elišky Balcerové). A jak sama říká, ve Woodberry se toho sice moc nemění, ale jednou za čas je změna dobrá. Ať už jde o změnu v celkovém vzhledu lékárny nebo o rozhodnutí změnit svůj život a nezapomenout přitom na zodpovědnost a důležité závazky.

Photo © Samuel Goldwyn Films

A trofejní blondýna? 

I když se vydá objevovat svět vlastní cestou, v lepším případě zachová vlídné přátelství se "svým" lékárníkem. V horším se druhou sobotu v září stane lacinou trofejí jiného, ve městě, kde není rozumět ani jídelnímu lístku, třeba v Budapešti.

Nemůžete pomoct všem, ale každý může pomoct někomu.  A někdy jste ten někdo vy sám.

Blondýna na předpis (Better Living Through Chemistry)

Komediální drama USA/Velká Británie, 2014, 91 minut

Scénář a režie: Geoff Moore a David Posamentier

Na ČSFD 59 %

---

[1] Asi perlil překladatel a s největší pravděpodobností jde o hypertropin. Scénáristům taky asi neradil žádný farmaceutický poradce, protože perorální použití rozhodně není na místě.

[2] Kombinace amfetamin a dextroamfetamin používaná k léčbě ADHD.

[3] Snad není třeba vysvětlovat, opiové analgetikum/anodynum pod obchodními názvy Percocet®, Percodan® nebo Tylox®.

[4] Buď chyběla rada farmaceutického poradce, nebo pro jistotu, kdyby Adderall® nestačil.

[5] Drug Enforcement Administration (Národní úřad pro kontrolu obchodu s drogami) je jedna z regulačních federálních agentur Spojených států amerických. Zabývá se bojem proti pašování a distribuci drog. S ročním rozpočtem pro rok 2016 převyšujícím 2 miliardy dolarů zaměstnává více než 12 tisíc lidí, přičemž více než 4000 z nich má status zvláštního agenta. 

Psáno v 24. srpna 2016 pro Časopis českých lékárníků 

Lékaři ve filmu - Provinění

Photo © Lionsgate

Na pozadí příběhu je velká aféra farmaceutické firmy Pierson Pharmaceuticals, jejíž ředitel Arthur Denning (Anthony Hopkins) je osobně zodpovědný za falšování výsledků klinických studií u přípravku Vipraxilin.

Jak se z prvního obrazu snímku dozvídáme, zpochybnili vyšetřovatelé případu věrohodnost všech předregistračních klinických studií. Později vyjde najevo, že Denning se přímo podílel na úpravě laboratorních výsledků, protože původní (nezfalšované) závěry studií by FDA (Federální úřad pro léky a potraviny) odmítla a k registraci přípravku by nedošlo. 

Hned v úvodu filmu ale sledujeme mediální erupci, která palcovými titulky hlásí „Klinické studie se změnily v katastrofu“ a moderátoři hovoří o obžalobě Pierson Pharmaceuticals, kvůli TŘEM(!) prokázaným úmrtím. A ačkoliv inspektoři FDA ve studiích nenašli žádné důkazy o falešných datech, další úmrtí s prozatím nepotvrzenou souvislostí s případem jsou hlášena každý den a pacienti umírají s ústy plnými krve.

Jenže Pierson Pharmaceuticals je firma v hodnotě 8,7 miliardy dolarů, které ovládá jediný muž. To se ve finále celé mediální kauzy přetaví do rozhořčeného hlasu pacientů, že největší vina padá na lékaře, kteří „zradili pacienty“, když se na falšování údajů podíleli.  A tím se téma farmaceutický průmysl, pacienti, léky a kontrola jejich schvalování dostává ze hry a dál už je to o něčem jiném. Dál už je to neo noir story s kriminální zápletkou v důsledku násobného se zapletení s atraktivní blondýnou (jak jinak).  Pro méně znalé filmového slangu jde v žánru noir o příběhy lidí, pro něž je charakteristický cynismus a necitelnost.

Photo © Lionsgate

Osmimiliardový generální ředitel farmaceutické firmy si jistě může dovolit povyražení s trofejní blondýnkou Emily Hynes (Malin Ackerman), tím spíš, že je to žena, kterou podle lékové anamnézy (oxycodon, ritalin, vikodin, aderall a koktejl mnoha SSRI andidepresiv) později vyšetřující inspektorka (Julia Stiles) charakterizuje jako osobu, která si spontánně vyvinula každou známou a řadu zatím neznámých mentálních poruch, nebo jí něco (nebo někdo) vystrašilo k smrti.

Ať už jsou důvody pana ředitel držet si blonďatého mazlíčka v dosahu jakékoliv (sám říká, že na ní miluje právě její složitost), pravděpodobně jde jen o to, že jako jeho někdejší sekretářka proti němu má schované důkazy o falšování výše zmíněných klinických studií a dokud je bude mít, bude její pozice po boku pana ředitele dostatečně pevná, ale ne zas tak pevná, aby kvůli ní udělal cokoliv. Jenže složitějším ženám nestačí ani relativně neprolomitelné pouto, a tak se Emily pokusí dokázat sama sobě, že ochota vyplatit 2,5 milionu dolarů je dostatečným důkazem lásky pana ředitele a důvodem pro pokračování vztahu.  

Ale tady složitost nekončí. Hlavní hrdina, ženatý začínající právník se slibně se rozjíždějící kariérou Ben Cahill (Josh Duhamel), je totiž „správný“ chlap, který se pro úspěch „dobré“ věci (a vítězství správného chlapa) neštítí ani špinavé práce. Jak sám říká: „Není to podvod, když správný chlap vyhraje.“   

     

A protože je Emily jeho dávnou expřítelkyní a žádný případ není dost velký jako kauza Pierson Pharmaceuticals s prokázaným úmrtím 268 pacientů, máme tady zárodek nemanželské aférky. Josh sice odolá a místo po Emily se hladově vrhne po důkazech k případu, jenže jak učí antické i Shakespearovské tragédie, pomsta odmítnuté ženy je ničivější než zemětřesení a pomsta odmítnuté milenky násobně překoná zlost podváděné manželky. Dokonce i po smrti.  

Manželku hlavního hrdiny Charlotte (Alice Eve) najdeme v roli lékařky v jedné z vedlejších ženských rolí (celkem pět filmových žen v roli s více než jedním dialogem nemá ostatně ve filmu jinou než vedlejší roli). Charlotte ve většině záběrů vypadá na to, že výše uvedený koktejl léčiv sama užívá, na rozdíl od Emily, která tak naopak nevypadá ani jednou. Jenže role lékařky je pro děj důležitá, zejména v okamžiku, kdy na intenzivní péči leží důležitá svědkyně a „špinavou prací“, o kterou si Josh neštítí říct své ženě, je nenechat jí svědčit. Pro její umlčení má ovšem Charlotte vlastní důvody. Ale stejně jako otázky kolem etiky lékařů falšujících výsledky studií nechává rovinu profesního selhání lékařky na JIP film bez odpovědi.

A jak říká největší a nejskrytější padouch příběhu, dravčí právník a partner v mocné právní kanceláři Charles Abrams (Al Pacino): „V právu není pravda. Všichni lžou!“ a pak ještě „Každý, i podprůměrný právník, vám potvrdí, že není důležité, jak to je, ale jak to vypadá.“

A proto se není co divit, že zjevná rivalita Abramse a Denninga je pouze hrou na právo a spravedlnost, protože, když se právní kancelář tváří jako úhlavní nepřítel, může ve skutečnosti elegantně prohrávat soudní spory a nechat si za to od naoko znepřátelené farmaceutické firmy vyplácet vysoké finanční bonusy nad rámec mimosoudního vyrovnání s poškozenými.

Pokud Vás náhodou tento text inspiroval ke zhlédnutí, měli byste vědět, že film byl po omezené projekci v britských kinech, kde po prvním víkendu (šesti promítáních) vydělal přesně 97 liber (jednotek ne milionů), uvolněn pro DVD a BluRay distribuci.  

Shintaro Shimotsawa je podepsán jako producent pod průměrnými snímky Nenávist (z roku 2004), kde si vyzkoušel práci v nemocničním prostředí, protože hlavní hrdinkou je zdravotní sestra, a Smrtící nenávist (2008). Jako scénárista se podílel na průměrném snímku The Echo (Ozvěna). Misconduct (Provinění) je jeho režijním debutem, ale ani tady nepřekročil hranici průměrnosti a velký potenciál příběhu zůstal po úvodních minutách nevyužitý, stejně jako velký herecké možnosti Anthony Hopkinse i Al Pacina. Škoda.  

Provinění (Misconduct)

Drama/Thriller, USA 2016, 106 minut

Režie: Shintaro Shimotsawa

ČSFD 47 %

PS: The Hollywood Reporter otiskl velmi odmítavou recenzi Franka Shecka, který poukázal na to, že ačkoliv je jednou z ústředních postav nemilosrdný a bezohledný ředitel velké farmaceutické firmy, Provinění z toho nedokázalo nic vytěžit. Ani se tak nepřiblížilo možnostem, které by dávalo například filmové zpracování životního příběhu Martina Shkreliho.

Shkreli obsadil titulní stránky a hlavní vysílací čas obviněním z podvodu při prodeji sběratelských karet Magic: The Gathering. Jeho další triky a případy velké bezohlednosti farmaceutického průmyslu rozvířily mediální prostor USA už v roce 2015 a patří mezi ně skandální zdražení antiparazitika Daraprim (používá se mimo jiné k léčbě toxoplasmózy u těhotných, dětí a HIV pozitivních pacientů) o více než 5 000 % (z 13, 50 USD na 750 USD). Toto zdražení se sice snažil Shkreli odůvodnit nutností dalšího výzkumu, ale šetření prokázalo, že společnost Turing Pharmaceuticals touto cestou navýšila roční zisk o 375 miliónů dolarů. Shkreli sám se při vyšetřování před výborem Kongresu USA v únoru 2016 zaštítil pátým dodatkem ústavy a odmítl vypovídat. Místo toho si z průběhu jednání tropil posměšky a bavil přítomné televizní kamery grimasami.  To následně komentoval na svém Twitterovém účtu slovy: „…je težké akceptovat imbecily, které máme ve vládě.“

Kromě toho byl Shkreli na konci loňského roku obviněn federální porotou v Brooklynu, že jako součást zpětného narovnání investic za 11 miliónů dolarů nelegálně řídil další farmaceutickou firmu Rethropin a tím zpronevěřil majetek hedgeového fondu, který spravoval. Při vyšetřování dvaatřicetiletý Martin Shkreli zařadil sám sebe mezi nejúspěšnější podnikatele ve farmacii a na podporu důkazu neviny sám navrhl kauci ve výši 5 miliónů dolarů. 

Psáno pro Medical Tribune 12. 10. 2016 

Lékaři ve filmu - Vedlejší účinky

Varování: Může způsobovat úzkost, paranoiu a smrt.
Photo © Open Road Films 

Film mnoha tváří, jež svým názvem sice inklinuje k obžalobě farmaceutického průmyslu, ale nakonec je o něčem jiném. O zneužívání informací, o porušování obchodních pravidel i lékařské etiky a nakonec i o tom, že když už vám nezbývá nic, o co byste mohli přijít, dá se spravedlnosti pomoct vlastní rukou.

Lékaři jsou ve filmu hned čtyři. Hlavní roli doktora Jonathana Bankse ztvárnil Jude Law a z opačného pólu mu ve vedlejší roli sekunduje Catherine Zeta-Jones jako doktorka Victoria Siebertová. Ta vstupuje do filmového děje poprvé v kuloárech konference Americké psychiatrické asociace s názvem „Nové hranice v ADHD“. Čtveřici psychiatrů pak v minoritních rolích starších partnerů doktora Bankse doplňují Eleanor Simonová a Paul Alexander (Laila Robins a Peter Friedman)[1].

Se Simonovou, Banksem a Alexanderem se potkáváme při obědě, který platí nová, mladá (a hezká) reprezentantka fiktivní, nicméně bohaté farmaceutické firmy Esilly. Při úvodních soustech steaku dostane prostor natřásání lékařů, kteří zvyšují sázky, respektive svou hodnotu, upozorněním na benefity ostatních (golf na Havaji od firmy Warner-Lambert nebo prestižní lístky na světovou sérii v baseballu, včetně podepsaného vítězného míče, což je nejenom nákladné, ale také obtížně sehnatelné), se dostává ke slovu také etický kodex farmaceutické firmy, který dovoluje zaplatit lékařům oběd, pokud se alespoň 5 minut bude hovořit o práci. Ta nakonec představuje 50 tisíc dolarů za účast ve studii fiktivního anxiolytika (Dilatrix) pro doktora Bankse. Jenže Dilatrix a Esilly jsou ve filmu jen křoví pro skutečného viníka, respektive obětního beránka, neméně fiktivní a neméně bohatou firmu Sadler Benelux vyrábějící hit v terapii úzkosti a deprese, preparát s účinnou látkou alipazon obchodovaný pod názvem Ablixa.

Tvůrci snímku šli v přípravě dokonce tak daleko, že firmě vybudovali skutečné webové stránky (můžete si je prohlédnout dokonce i dnes), a další, na kterých najdete celou standardní dokumentaci včetně příbalového letáku a SPC o přípravku. Mimo to si můžete přehrát i reklamu a prohlédnout reklamní plakáty s mottem „Take back tomorow“ (Vezměte si zítřek zpět). V reklamě a na promoplakátu k Ablixe si jednu z žen zahrála i britská divadelní herečka Alexa Brown. Možná proto, že jednu psychiatrickou diagnózu (v roli Virginie Woolfové) už ztvárnila v Londýnském divadelním představení Šílená žena (Mad woman).

Ani motto přípravku není zvoleno náhodně, protože jedna z terapeuticko-edukativních vět doktora Bankse, která ve filmu zazní, odkazuje na mimořádnou definici deprese od „známého“ psychologa: „Deprese je neschopnost vytvářet budoucnost.“ Ve filmu ale už není, že autorem té věty byl známý americký psycholog a představitel existencionální psychoterapie Rollo May.

Ve filmu také nejsou blíže osvětleny ani narážky na dvoumiliardovou pokutu pro Warner-Lambert  nebo miliardovou pokutu pro Eli Lilly[2] a tak pointu odkazů a symboliku chápou jen hodně orientovaní diváci. Na podrobnější vysvětlování ve stopáži nebylo moc času ani prostoru a navíc byl scénář filmu koncipován tak, aby nemohlo dojít ke konfliktům a soudním sporům s farmaceutickými firmami. Před premiérou filmu scénárista Scott Burns[3] prohlásil, že konzultace s právníky pro tento film zabraly víc času než pro všechny jeho předešlé filmy dohromady.

Přitom Burns a jeho odborný konzultant, doktor Sasha Bardey (forenzní psychiatr z vězeňského oddělení Bellevue Hospital v New Yorku) odvedli v pozadí příběhu neskutečně kvalitní rešeršní práci a marginální zmínky v dialozích to jenom potvrzují. V případě Eli Lilly se jednalo o průlomové rozhodnutí FDA, která v roce 2009 exemplárně trestala za nepovolený „off label“ marketing antidepresiva Zyprexa (olanzapin) v neschválených indikacích. V té době šlo o nejvyšší pokutu v dějinách, kterou FDA odůvodnila snahou zamezit praxi, kdy je pokuta za neoprávněný marketing kalkulována do obchodní strategie. Celá kauza byla součástí velkého federálního šetření, které dopadlo i na další firmy.

Ještě před uvedením filmu se na pozici držitele zatím největší pokuty dostala společnost GSK, která dostala pokutu 3 miliardy dolarů za nepovolený „off label“ marketing přípravků Wellbutrin (bupropion) a Paxil (paroxetin). Oba přípravky jsou ve filmu citovány v souvislosti s lékovou anamnézou hlavní hrdinky příběhu, Emily Taylorové (Rooney Mara). A podle další z terapeuticko-edukativních vět doktora Bankse: „Ty léky ovlivňují serotonin, zakazují mozku povel ‚Buď smutný!‘“

Do lékového profilu filmového děje ale patří i další podobné přípravky, u nichž bylo v době natáčení vedeno obdobné řízení. Jde také o inhibitory zpětného vychytávání serotoninu Prozac (fluoxetin), Effexor (wenlafaxin) a Zoloft (sertralin) a navíc ještě antiepileptikum Depakote (valproát sodný), jehož nepovolený „off label“ marketing vyšel firmu Abbot Laboratories na 1, 6 miliardy dolarů.

Do stejné party „hříšníků“ patřil v té době i Pfizer s pokutou ve výši 2, 3 miliardy dolarů za „off label“ marketing antibiotika Zyvox (linezolid), antiepileptika Lyrica (pregabalin), antiflogistika Bextra (valdecoxib) a antipsychotika Geodon (ziprasidon). Takto široké spektrum látek a v době natáčení neukončené řízení pomohlo přípravkům i firmě Pfizer zůstat bez citace v dialozích a nepřímo na něj navazuje pouze odkaz na Warner-Lambert, kterého Pfizer kvůli originálnímu atorvastatinu (Lipitor), obchodně nejúspěšnějšímu přípravku minulého století, zařadil do svého portfolia v roce 2000.

Nicméně firma Warner-Lambert je pro příběh důležitá z jiného důvodu. Řízením před Federální obchodní komisí (FTC) z roku 1977 v kauze klamavé reklamy na ústní vodu Listerine (jako prevenci a terapii nachlazení!) vstoupila firma Warner-Lambert do americké historie a tím i učebnic právnických škol v oblasti korporátního práva. A Federální obchodní komise je pro příběh neméně důležitá. Na začátku i na konci filmu je totiž zneužití informací v obchodním styku, za což manžel hlavní hrdinky Martin Taylor (Channing Tatum) odseděl čtyři roky, aby jej manželka Emily krátce po návratu ubodala k smrti z důvodu nepříčetnosti pod vlivem vedlejších účinků alipazonu (Ablixa). Jak trefně v třetí z terapeuticko-edukačních vět shrnul Dr. Banks: „Nejste blázen, jste jen obětí okolností a biologických pochodů.“

Dobrou práci odvedl tvůrčí tým i ve vykreslení věrohodných příznaků náměsíčného chování. Emily chodí, s otevřenýma očima a prázdným výrazem v obličeji, bosky a v noční košili. Její pohyby jsou sice neohrabané, ale je schopna vykonávat složité činnosti, krájí zeleninu, připravuje tousty, ladí rádio. Na druhou stranu není schopna odpovídat na otázky a nakonec se vrací do postele, aby si ráno po probuzení na nic, co dělala, nepamatovala.

Přesto se ve filmu najde i několik diskutabilních momentů. Doktor Banks vystupuje nejenom jako Emiliin terapeut, ale také v roli soudního znalce v jejím případu i přes to, že pokyny Amerického sdružení pro znalecké výpovědi požadují nestrannost soudního znalce. Podivuhodné je i to, že si v souvislosti s řešením otázky Emiliiny náměsíčnosti ani obhájce ani státní zástupce nevyžádali testy k potvrzení této diagnózy, například polysomnografii nebo  neurozobrazování.

Alternativně se film mohl jmenovat Hořká pilulka. A je hořkou pilulkou, protože upozorňuje na několik kontroverzních témat z farmakologie, psychiatrie, lékařské etiky a souvisejících medicínských i právních otázek, které v myslích diváků zůstanou i po závěrečných titulcích. Stejně jako fakt, že psychiatr – muž je při terapii mladé, hezké a zranitelné pacientky profesionálně a lidsky ohrožen daleko více než lesbicky orientovaná lékařka ve stejné roli, ačkoliv do vězení nakonec půjde jenom jeden z nich.

Vedlejší účinky (Side Effects) - Psychologický / Krimi / Drama / Thriller

USA, 2013, 101 min

Režie a kamera:  Steven Soderbergh

Scénář:  Scott Z. Burns

ČSFD – 77 %

Na Mezinárodním filmovém festivalu Berlinale získal v roce 2013 Steven Soderbergh ocenění Zlatý Medvěd za nejlepší film.

Psáno pro Medical Tribune 3. 10. 2016

---

[1] Oba společně hráli například v seriálu Patty Hewes – nebezpečná advokátka.

[2] Částky jsou v amerických dolarech.

[3] Mimo jiné také scénárista dalšího thrilleru s lékařskou tématikou Nákaza.

Téměř 2 miliony rizikových balení

Dne 5. září informoval Státní ústav pro kontrolu léčiv o závadě v jakosti minimálně jedné (ale až tří šarží) pro 5 léčivých přípravků Atram, Neurol (dvě různé síly), Oxazepam a Prednison.

Celkem 8 šarží a zhruba 60 000 balení. Zjištěná závažnost rizika byla důvodem pro rozhodnutí stáhnout uvedené vadné šarže všech výše uvedených přípravků až z úrovně pacientů a dalších 50 000 balení ze zdravotnických zařízení.  Celkem 110 000 balení pouze v České republice a dalších zhruba 1 milion 800 tisíc v evropském měřítku. Pojem „závada v jakosti“ je v informaci SÚKL vysvětlen větou: „…je možné, že balení bude obsahovat jiný lék, než jaký mu byl původně vydán.“

Co takové eufemické vysvětlení znamená v praxi a jak rozumět odůvodnění?

V praxi to znamená, že nikdo není schopen odhadnout, jaké účinné látky jsou v tabletách toho, kterého léčivého přípravku. A možných kombinací záměn může být mnoho. Od relativně málo rizikové záměně alprazolam/oxazepam nebo alprazolam 0,25mg/alprazolam 0,5mg  až k významně rizikovější záměně čehokoliv za prednison. Zejména v případě užívání některého z benzodiazepinů namísto prednisonu lze zjednodušeně říci, že se pacient sice může cítit lépe, ale objektivně dojde k výraznému zhoršení zdravotního stavu vlivem náhlého vysazení prednisonu, což může vést až adrenální krizi.

Bohužel, z doplňující informace SÚKL vyplývá, že ke dni 13. 9. byla v souvislosti s uvedenou závadou v jakosti nahlášena celkem čtyři upozornění na nežádoucí účinek přípravku PREDNISON a tři upozornění pro přípravek NEUROL (alprazolam).

A právě pro závažnost možné (a teď i pravděpodobnější) záměny alprazolam/prednison je doporučení pacientům k návštěvě lékárny a výměně vadné šarže za bezvadnou (respektive za tu, která se ještě nestahuje), alespoň pro mě, nedostatečné. SÚKL sice na posledním místě informace pro pacienty navrhuje kontakt s ošetřujícím lékařem, ale podle mého názoru by to měla být informace primární.

Veškerá zodpovědnost a opatření k nápravě jde k tíži držitele rozhodnutí o registraci a nabízí se otázka, zda neměl při sběru a výměně vadných balení postupovat razantněji, tedy pasivně nespoléhat pouze na rozhodnutí pacientů, kteří se o tom samozřejmě ani nemuseli dozvědět. Ano, bylo by to dražší než 100 korun, které lékárně nabízí za náklady spojené s administrativou, výměnou a likvidací každého balení, které pacienti do lékárny donesou.

Obava, že by se do českých lékáren vrátila od pacientů většina z 60 000 balení vadných šarží, přitom není úplně na místě. V českých lékárnách byly léky z těchto šarží vydávány pacientům už na přelomu března a dubna tohoto roku. Že by ve větším měřítku zůstaly i po půl roce nespotřebované, je málo pravděpodobné a proto zdůvodnění mohlo být i v preténiu: „…je možné, že balení obsahovalo jiný lék, než jaký mu byl původně vydán.“

O to je celý případ závažnější. Našla se chyba, kterou lze odčinit pouze zčásti. Velká část tablet s rizikem záměny byla již užita a to pacienty nejvíc děsí. Nevědomost a nedostatek informací, protože je nikdo nekontaktoval, aby jim sdělil, co za co bylo vyměněno a v jakém množství a co se mohlo stát. Jestli je „chyba vzniklá přímo u výrobce v rámci výrobního procesu“, jak jí označil SÚKL ve svém avízu, spíše malého rozsahu a týká se několika tablet, které, nedopatřením nebo liknavostí pomocného personálu (nebo zlým úmyslem), změnily násypku pro balící linku. Nebo byl vadný celý proces a pak to postihlo celou šarži (nebo všechny) v plném rozsahu a nesprávně a nebezpečně se v tomto případě léčil každý z pacientů? To jsou informace, které postrádají nejenom pacienti, ale i lékárníci, kteří by jim při výměně měli poskytovat informace, případně uklidnění. Jenomže ani lékárníci informace nemají. Pouze domněnky vyčtené mezi řádky šetrně dávkovaných informací.

Je to delší doba, za půl roku si na případné potíže mnoho pacientů ani nevzpomene, natož aby je dali do souvislostí, a i kdyby, důkazy se budou hledat jen těžko. Přesto, nebo právě proto, se nedivím rozhořčeným komentářům pacientů na sociálních sítích, i když hrozby žalobou proti výrobci (zveřejněné tamtéž) beru s velkou rezervou. Jak je ze sdělovacích prostředků a médií zřejmé, jsou pochybení farmaceutických firem častá a relativně často jsou následně i námětem pro mnohá filmová zpracování. V nich vždycky firma mlčí, mlží a k případnému finančnímu odškodnění přistoupí až pod tíhou soudního rozhodnutí, které se vleče řadu let a desetiletí. Proč by to u nás mělo být jinak.

A jak u nás na takovou minelu farmaceutického průmyslu pamatuje zákon?

Držitel rozhodnutí o registraci a v tomto případě zároveň výrobce musí (podle §33 odst. 1, písm. e) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech) provést opatření k zajištění možnosti výměny léčivého přípravku pro pacienta kteroukoli lékárnou za léčivý přípravek bez takové závady v jakosti.

Provozovatel lékárny je pak povinen (podle §23 odst. 1, písm. e) téhož zákona) provést veškerá potřebná opatření, a to v rozsahu a způsobem, který držitel rozhodnutí o registraci provozovateli sdělí.

Dalo by se říci, že pro tento konkrétní případ se provozovatelé všech lékáren stávají (podle § 89, odst. 3) partnerem držitele rozhodnutí o registraci/výrobce přímo ze zákona, když „postupují při odevzdávání nepoužitelných léčivých přípravků podle pokynů držitele rozhodnutí o registraci, který je povinen jim uhradit prokázané náklady vzniklé při takovém odevzdávání, případně náklady vzniklé v souvislosti s pořízením a uskladněním odevzdávaného léčivého přípravku“.

Pokud tedy výrobce musí zajistit výměnu v každé lékárně a za to jejich provozovatelům uhradit oprávněné náklady, přitom se může prokazování oprávněných nákladů ukázat jako další práce a prodražení celé operace, a paušální úhrada ze strany výrobce může být dobrým řešením a snížením jeho nákladů stejně jako zjednodušením pro všechny účastníky. Nabízená paušální náhrada ale musí být v takové výši, která odpovídá závažnosti a pracnosti, kterou při snižování rizika a „odčiňování chyby“ odvádějí za výrobce lékárníci.

Jedním ze základních pravidel by přitom mělo být kontaktování každého pacienta, kterému byl takovýto vadný (rizikový) léčivý přípravek vydán. Lékárníci, kterým na jejich pacientech záleží, to udělali i přes to, že takový pokyn řešení výrobce neobsahovalo. Proč taky, mohlo by se najít víc informovaných a potenciálně poškozených. Lze z toho usuzovat, komu na pacientech záleží a snad to pacientům (a nejenom těm ohroženým) ukáže, že tuhle roli lékárníka není schopen nahradit nikdo jiný v systému zdravotní péče.

Návrh na paušální částku ve výši 100 Kč se ani neblíží míře zodpovědnosti, hodnotě práce a vynaložené energie lékárníků. Navíc ignorování potřeby toho základního kontaktu s pacienty vypovídá i o způsobu, jakým farmaceutické firmy na pacienty nahlížejí.

A pokud budu spekulovat o globální bezpečnosti, nejsou jejím nositelem pouze vrcholní manažeři a dokonale auditované standardní protokoly. Mnohdy jsou nejrizikovějším faktorem prosté lidské chyby nebo zlomyslnosti nedoceněných nebo špatně vybraných obyčejných lidí na pozicích uklízeček nebo technického personálu, kteří jako jednotlivci zůstávají pod rozlišovací schopností manažerů vnímajících pouze cílovou skupinu.

V posledních měsících a letech jsou, možná s rostoucím tlakem na snižování cen, možná s postupující globalizací, podobné případy zjištění závad v jakosti léčivých přípravků s následným stahováním až z úrovně pacientů častější než v minulosti. S mírnou nadsázkou se postupně sestávají jednou z rutinních lékárenských činností.

A rostoucí frekvence a míra těchto příhod ukazuje nejen slabiny v současném systému varování, ale také znovu otevírá otázky, které nebyly uspokojivě vyřešeny v žádné legislativní úpravě zákona o léčivech za posledních deset let. Chceme-li zajistit pacientům maximální míru bezpečí, je třeba je umět rychle kontaktovat. Ještě pamatuji, když se telefonní číslo na pacienta vyhledávalo ve Zlatých stránkách podle jména a adresy uvedené na receptu. Dnes už to není možné a kvůli snižování rizik by mělo být kontaktní telefonní číslo standardní součástí receptu.

V současné době totiž do lékárny přijde pacient řešit závadu v jakosti pouze, když se o závadě dozví ze stránek SÚKL a následně (a se zpožděním) z médií, pokud se taková zpráva v médiích objeví. Jako standardní formu přijatých opatření (podle ustanovení zákona) by ale měl držitel rozhodnutí o registraci komunikovat podobnou situaci v médiích sám od sebe a to včetně odhadu rizika. Stejně tak by mělo úplně automaticky (na náklady výrobce/držitele rozhodnutí o registraci) docházet ke kontaktu lékárníka s pacientem. Nikdo jiný než lékárník totiž neví, jaké množství a kterou konkrétní šarži si pacient z lékárny odnesl.

Celý proces by měl probíhat pokud možno automaticky a tak rychle (okamžitě) od vyhlášení závady, aby se riziko minimalizovalo také o prodlevu, ke které dochází při čekání na informace.

K tomu je do budoucna vhodné upravit zákon o léčivech o povinnost uvádět kontaktní telefon na pacienta na receptu a případně také o povinnost informovat pacienty pro držitele rozhodnutí o registraci. Vyčíslit skutečné náklady na odpovídající (a nikoliv urážející) částku a vypracovat standardizovaný postup aplikovatelný na všechny případy (nebo jejich většinu) bez ohledu na osobu držitele rozhodnutí o registraci je úkol pro profesní organizaci, regulační autoritu a zástupce farmaceutického průmyslu.

Samostatnou kapitolu k řešení ještě tvoří tvorba stejného postupu a vyčíslení nákladů pro případy, kdy se léčivé přípravky stahují a vyměňují v lůžkových zdravotnických zařízeních.

Psáno pro Medical Tribune 9. 9. 2016